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新聞分享
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食藥署今(9)日對外發佈,研究室通過ISO 17025認證,對五合一疫苗能有高品質檢測;事實上五合一疫苗沒有國產,都必須由國外進口,衛生單位必須逐批檢驗確認效能與安全性,降低危害發生機率,避免意外事件出現。
食藥署研檢組科長楊依珍表示,白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺、b型嗜血桿菌的五合一疫苗,每年疾管署都會採購公費施打,由於每批都有上萬幼童接種,食藥署必須確認品質與安全性,讓疫苗效能能夠發揮外,安全性也必須兼顧。
不同國家檢驗疫苗方式會有些微不同,ISO 17025是國際統一規格認證,食藥署通過吸著白喉、破傷風類毒素安全性試驗,證明檢驗品質及技術能力與國際接軌,能夠確認輸入五合一疫苗效力,一旦發現不合格必須退運或銷毀。
楊依珍強調,藥事法第74條規定,必須確認疫苗是否有外物、效用不如預期等,批執行疫苗等高風險生物藥品封緘檢驗,合格後核發封緘證明書,並於產品外盒加貼藥物檢查證,才能夠上市提供醫療院所使用。
統計104年,食藥署完成檢驗放行112萬劑五合一疫苗;楊依珍補充,此次五合一疫苗ISO 17025品質管理認證,由財團法人全國認證基金會(TAF)進行文件審查及現場評鑑,並經專家學者組成的審查小組審議通過。
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